EXPERIENCIA.CALIDAD. PRIVACIDAD
– Toda la gama de procedimientos de registro en el territorio de la UEE
– Desarrollo de una estrategia para los procedimientos de registro en la UEE
– Seguimiento de las iniciativas legislativas en la UEE
– Consultas individuales con los principales expertos del sector.
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Nuestra experiencia
Su proyecto será trabajado por expertos con experiencia en la industria de más de 30 años.
Legislación
Conocerás todo sobre las nuevas iniciativas legislativas de los organismos reguladores de la Federación de Rusia y de la UEE
Las ventajas
Es un experto internacional con más de 35 años de experiencia en la realización de procedimientos de registro y el desarrollo de un marco regulatorio para la Federación de Rusia y la UEE en varias categorías de productos animales, incluidos medicamentos para uso veterinario, aditivos para piensos, productos de higiene zoológica , etc. productos, sustancias farmacéuticas y desarrollos innovadores en el campo de los productos farmacéuticos veterinarios y también participó en el desarrollo de medicamentos inmunobiológicos nacionales innovadores.
Se graduó con honores de la Academia Estatal de Medicina Veterinaria y Biotecnología de Moscú - MBA que lleva el nombre de KI Skryabin, recibiendo la especialidad de veterinario y completó estudios de posgrado en la Institución Presupuestaria del Estado Federal VGNKI en la especialidad "virología"
Se graduó con honores de la Academia Estatal de Medicina Veterinaria y Biotecnología de Moscú - MBA que lleva el nombre de KI Skryabin, recibiendo la especialidad de veterinario y completó estudios de posgrado en la Institución Presupuestaria del Estado Federal VGNKI en la especialidad "virología"
Acerca del gerente
Nina Kiriukhina
Preguntas y respuestas (Q&A)
El registro de medicamentos veterinarios y aditivos alimentarios para animales es la condición principal y obligatoria para su venta y uso en el territorio de la Federación de Rusia.
- Ley de la Federación de Rusia del 14 de mayo de 1993 Nº 4979-1 "Sobre Medicina Veterinaria" (enlace clicable debajo del texto - https://www.consultant.ru/document/cons_doc_LAW_4438/)
- Ley Federal del 12 de abril de 2010 Nº 61-FZ "Sobre la Circulación de Medicamentos" (enlace clicable debajo del texto - https://www.consultant.ru/document/cons_doc_LAW_99350/)
El incumplimiento de los requisitos de la ley dará lugar a responsabilidad administrativa y penal.
- Ley de la Federación de Rusia del 14 de mayo de 1993 Nº 4979-1 "Sobre Medicina Veterinaria" (enlace clicable debajo del texto - https://www.consultant.ru/document/cons_doc_LAW_4438/)
- Ley Federal del 12 de abril de 2010 Nº 61-FZ "Sobre la Circulación de Medicamentos" (enlace clicable debajo del texto - https://www.consultant.ru/document/cons_doc_LAW_99350/)
El incumplimiento de los requisitos de la ley dará lugar a responsabilidad administrativa y penal.
- Se establece un procedimiento acelerado de registro estatal con fines de sustitución de importaciones hasta el 31 de diciembre de 2024.
- Registro estatal del VMP: no más de 60 días hábiles a partir de la fecha de registro de la solicitud.
- Para reducir el período de registro, no se examinará la calidad de las muestras si existe una Conclusión sobre el cumplimiento del sitio de producción con los requisitos de las BPF de la Federación de Rusia.
- El procedimiento de registro acelerado se aplica a todos los VMP reproducidos
- En el caso de un procedimiento de registro estatal acelerado, el VMP se incluye en la lista de medicamentos adjunta a la Conclusión sobre el cumplimiento del fabricante con los requisitos de GMP de la Federación de Rusia en relación con el sitio de producción, sin presentar solicitudes ni declaraciones a Rosselkhoznadzor
- Se envían muestras de las dos primeras series de VMP al organismo de expertos de la Federación de Rusia
- El organismo de expertos de la Federación de Rusia, de forma gratuita, en forma escrita y electrónica, realiza una evaluación del cumplimiento/incumplimiento por parte del fabricante de los requisitos del documento reglamentario.
- El plazo de evaluación de los VMP no es mayor a 10 días hábiles desde la recepción del medicamento.
- El plazo de evaluación de los medicamentos inmunobiológicos no es mayor a 35 días hábiles desde la recepción del medicamento.
- Si se cumplen los requisitos y la evaluación del cumplimiento de los mismos es positiva, el medicamento se pone en circulación civil.
- Realizar cambios cuando el fabricante sustituya excipientes, envases primarios y secundarios - mediante notificación con obligación escrita de presentar todos los informes necesarios dentro de los 12 meses siguientes a la realización de los cambios
- La importación de sustancias farmacéuticas para uso veterinario - para los VMP registrados está permitida mediante procedimiento de notificación
- Registro estatal del VMP: no más de 60 días hábiles a partir de la fecha de registro de la solicitud.
- Para reducir el período de registro, no se examinará la calidad de las muestras si existe una Conclusión sobre el cumplimiento del sitio de producción con los requisitos de las BPF de la Federación de Rusia.
- El procedimiento de registro acelerado se aplica a todos los VMP reproducidos
- En el caso de un procedimiento de registro estatal acelerado, el VMP se incluye en la lista de medicamentos adjunta a la Conclusión sobre el cumplimiento del fabricante con los requisitos de GMP de la Federación de Rusia en relación con el sitio de producción, sin presentar solicitudes ni declaraciones a Rosselkhoznadzor
- Se envían muestras de las dos primeras series de VMP al organismo de expertos de la Federación de Rusia
- El organismo de expertos de la Federación de Rusia, de forma gratuita, en forma escrita y electrónica, realiza una evaluación del cumplimiento/incumplimiento por parte del fabricante de los requisitos del documento reglamentario.
- El plazo de evaluación de los VMP no es mayor a 10 días hábiles desde la recepción del medicamento.
- El plazo de evaluación de los medicamentos inmunobiológicos no es mayor a 35 días hábiles desde la recepción del medicamento.
- Si se cumplen los requisitos y la evaluación del cumplimiento de los mismos es positiva, el medicamento se pone en circulación civil.
- Realizar cambios cuando el fabricante sustituya excipientes, envases primarios y secundarios - mediante notificación con obligación escrita de presentar todos los informes necesarios dentro de los 12 meses siguientes a la realización de los cambios
- La importación de sustancias farmacéuticas para uso veterinario - para los VMP registrados está permitida mediante procedimiento de notificación
- Medicamentos veterinarios fabricados en el territorio de la Federación de Rusia, registrados con el fin de sustituir las importaciones de medicamentos fabricados en países que cometen actos hostiles contra la Federación de Rusia.
- Para vacunas vivas contra enfermedades animales especialmente peligrosas especificadas en la lista de enfermedades contagiosas para las que pueden establecerse medidas restrictivas (cuarentena).
- Para preparados inmunobiológicos contra enfermedades animales especialmente peligrosas especificadas en la lista de enfermedades contagiosas para las que pueden establecerse medidas restrictivas (cuarentena).
- Para preparados inmunobiológicos contra enfermedades animales especialmente peligrosas especificadas en la lista de enfermedades contagiosas para las que pueden establecerse medidas restrictivas (cuarentena).
- Registro estatal del VMP - no más de 160 días hábiles a partir de la fecha de registro de la Solicitud;
- Confirmación del registro estatal del VMP - no más de 60 días hábiles;
- Realizar cambios en los documentos de registro del medicamento con examen - no más de 90 días hábiles;
- Realizar cambios en los documentos de registro de medicamentos sin examen: no más de 30 días hábiles;
- El plazo para facilitar muestras de medicamentos o sustancias farmacéuticas activas es de 30 días hábiles;
- El plazo para suspender los procedimientos de registro para el suministro de materiales adicionales no es más de 90 días hábiles (excluyendo el período para preparar una notificación escrita a Rosselkhoznadzor )
- Inscripción en el Registro Estatal de una sustancia farmacéutica producida para la venta: no más de 75 días hábiles;
- Realizar cambios en los documentos de una sustancia farmacéutica producida para la venta e incluida en el registro, con examen - no más de 90 días hábiles;
- Realizar cambios en los documentos de una sustancia farmacéutica producida para la venta e incluida en el registro, sin examen: no más de 30 días hábiles;
- Decisión de cancelar el registro estatal de un medicamento para uso veterinario - no más de 30 días hábiles (desde la presentación de la solicitud);
- Entrega de duplicado del certificado de registro de medicamento de uso veterinario – no más de 10 días hábiles.
- Confirmación del registro estatal del VMP - no más de 60 días hábiles;
- Realizar cambios en los documentos de registro del medicamento con examen - no más de 90 días hábiles;
- Realizar cambios en los documentos de registro de medicamentos sin examen: no más de 30 días hábiles;
- El plazo para facilitar muestras de medicamentos o sustancias farmacéuticas activas es de 30 días hábiles;
- El plazo para suspender los procedimientos de registro para el suministro de materiales adicionales no es más de 90 días hábiles (excluyendo el período para preparar una notificación escrita a Rosselkhoznadzor )
- Inscripción en el Registro Estatal de una sustancia farmacéutica producida para la venta: no más de 75 días hábiles;
- Realizar cambios en los documentos de una sustancia farmacéutica producida para la venta e incluida en el registro, con examen - no más de 90 días hábiles;
- Realizar cambios en los documentos de una sustancia farmacéutica producida para la venta e incluida en el registro, sin examen: no más de 30 días hábiles;
- Decisión de cancelar el registro estatal de un medicamento para uso veterinario - no más de 30 días hábiles (desde la presentación de la solicitud);
- Entrega de duplicado del certificado de registro de medicamento de uso veterinario – no más de 10 días hábiles.
- Registro estatal de VMP - 215.000 rublos;
- Confirmación del registro estatal de VMP – 70.000 rublos;
- Realizar cambios en los documentos del expediente de registro de un medicamento registrado con examen - 70.000 rublos;
- Realizar cambios en los documentos del expediente de registro de un medicamento registrado sin examen - 2.600 rublos;
- Inclusión en el Registro Estatal de Medicamentos de una sustancia farmacéutica producida para la venta – 145.000 rublos;
- Emisión de un certificado de registro – 10.000 rublos;
- Realizar cambios en los documentos de una sustancia farmacéutica para la venta, incluida en el registro estatal con examen - 75.000 rublos;
- Realizar cambios en los documentos de una sustancia farmacéutica para la venta, incluida en el registro estatal sin examen - 5.000 rublos;
- Emisión de un certificado de registro duplicado – 2000 rublos.
- Confirmación del registro estatal de VMP – 70.000 rublos;
- Realizar cambios en los documentos del expediente de registro de un medicamento registrado con examen - 70.000 rublos;
- Realizar cambios en los documentos del expediente de registro de un medicamento registrado sin examen - 2.600 rublos;
- Inclusión en el Registro Estatal de Medicamentos de una sustancia farmacéutica producida para la venta – 145.000 rublos;
- Emisión de un certificado de registro – 10.000 rublos;
- Realizar cambios en los documentos de una sustancia farmacéutica para la venta, incluida en el registro estatal con examen - 75.000 rublos;
- Realizar cambios en los documentos de una sustancia farmacéutica para la venta, incluida en el registro estatal sin examen - 5.000 rublos;
- Emisión de un certificado de registro duplicado – 2000 rublos.
- Registro estatal de la AF - no más de 45 días hábiles a partir de la fecha de registro de la Solicitud;
- Emisión de un extracto del Registro Estatal de Aditivos para Piensos (análogo a un certificado de registro) - no más de 10 días hábiles;
- Realizar cambios en los documentos del expediente de registro de un aditivo alimentario registrado con examen: no más de 35 días hábiles;
- Realizar cambios en los documentos del expediente de registro de un aditivo alimentario registrado sin examen: no más de 15 días hábiles;
- Emisión de un extracto del Registro Estatal de Aditivos para Piensos (análogo a un certificado de registro) - no más de 10 días hábiles;
- Realizar cambios en los documentos del expediente de registro de un aditivo alimentario registrado con examen: no más de 35 días hábiles;
- Realizar cambios en los documentos del expediente de registro de un aditivo alimentario registrado sin examen: no más de 15 días hábiles;
- Registro estatal de aditivos alimentarios - 85.000 rublos;
- Realizar cambios en los documentos del expediente de registro de un aditivo alimentario registrado con examen - 34.700 rublos;
- Realizar cambios en los documentos del expediente de registro de un aditivo alimentario registrado sin examen - 7.700 rublos.
- Realizar cambios en los documentos del expediente de registro de un aditivo alimentario registrado con examen - 34.700 rublos;
- Realizar cambios en los documentos del expediente de registro de un aditivo alimentario registrado sin examen - 7.700 rublos.
En caso de decisión sobre el registro estatal de un aditivo alimentario:
- Rosselkhoznadzor introduce información sobre los aditivos alimentarios en el Registro estatal de aditivos alimentarios;
- Rosselkhoznadzor emite al solicitante las instrucciones acordadas para el uso del aditivo alimentario.
- Rosselkhoznadzor introduce información sobre los aditivos alimentarios en el Registro estatal de aditivos alimentarios;
- Rosselkhoznadzor emite al solicitante las instrucciones acordadas para el uso del aditivo alimentario.
No.
Rosselkhoznadzor emite al Solicitante las instrucciones acordadas para el uso del aditivo alimentario estrictamente de acuerdo con la Solicitud.
Sin una solicitud, el extracto no se emitirá al solicitante.
Rosselkhoznadzor emite al Solicitante las instrucciones acordadas para el uso del aditivo alimentario estrictamente de acuerdo con la Solicitud.
Sin una solicitud, el extracto no se emitirá al solicitante.
El registro estatal de un aditivo alimentario podrá suspenderse por un período no superior a 18 meses.
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